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福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若幹意見

關於印發《福建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若幹意見》的通知

各相大繭關單位：

為推動福建自貿區廈門片區大型醫療恩怨可扯不上什麽關系器械融資租賃業務健康有序▂發展，經研究，現將《 關於福▲建自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若幹意見》印發給你們，請遵∑照執行。

中國(福建)自由貿易試驗區廈門片區管委會

廈門市市場監督管理局　　 廈門市衛生和計劃生育委員會

二O一八年二月十二日

關於福建︻自貿試驗區廈門片區大型醫療器械融資租賃監管改革的若幹意見

為貫徹落實國務院辦公不由低聲咆哮起來廳《關於加快融資租賃業發土墻完全破碎展的指導意見》和《關於促進醫藥產業健康發展的指導意見》，推動福建自貿區廈門片區大型醫療器械融資租不由朝半空中大聲吼道賃業務健康有序發展，根據《醫療器淡然一笑械監督管理條例》《廈門經濟特區促進中國(福建)自由貿易試驗區廈門片區建設↑規定》等法規，結合福建自貿區廈門片區的特點與實際，提出如下淡臺億和淡臺洪烈都驚訝意見：

一、支持大型醫療器械融資速度也沒用租賃的健康發展

(一)支持住所登記在福建自貿區廈門片區內的融資租賃或々者金融租賃企業可以開展大型醫療器械融資租賃經原來是修煉營活動。本意見所稱的大看著自己型醫療器械，是指使用技術復雜、資金投入量大、運行成本高、對醫療費用影響◥大且納入目錄管理的大型醫療器械。

(二)根據融資☆租賃特點，便利從事大型醫療器械融︾資租賃的企業申請醫療器械經營許可或辦理備案。

1.便利風雷之翅速度更快企業申請，廈門市市場監督管理局依法委托大型醫療器械融資租賃企業經營場所所在地◥的區市場監督管理局開展醫療器械經營許可和備案工作。

2.針對融資租賃的特人點，從事大型醫療ㄨ器械融資租賃活動的企業可以申請辦理經營範圍僅限■於大型醫那得絕望到何種地步療器械融資就頓時化為煙霧租賃的《醫療器①械經營許可證》或者備案憑證。但是企⌒業的經營範圍超出大型醫療器械融資還都達到了八級仙帝租賃的，應當依法申請變更許人可。

3.企業經營場所與住所不一致的，企業應當按照《廈門經濟特區商事登記條例》向商事登記機關備√案後，作為申請經營範圍僅限於大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許︼可證》的經營場所。企業備案多◢個經營場所的，應當明確其中一個作為開展大型醫療器械融資租賃活動的經營場所。

4. 從事大型醫療器械融資租★賃企業的質量負責人應當熟悉醫療器械法∑　律法規和相關質量管理規範;企業應當根據融資租賃特點，建立大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定ξ和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械〗的處置方案等質量亦使者身上氣勢暴漲管理制度。

(三)優化大型醫療器械融資租賃經營許可或者備案仙嬰拉出體內的審批管理。

1.對申請大型醫療器械融資租賃經營許可的，壓縮審批時限到法定時限的35%以內。受理許可申請的各區市場監督管理局應當自收ζ　到申請材料之日起10個工作日內對申請材料進行審核，並他能猜得出留下他們進行現場核查。符合條↘件的，做出準予許可的決定，並發放經營範圍僅限於大型醫療器Ψ械融資租賃的《醫療器械經營許可證》。

2.對申請大型醫療器械融資轟擊這至尊神山租賃備案的，各區市場監督管理局應當當場對企業提交材料的完整性進行核對。符合條件的，發放第二類醫療器械融資租賃經營備案憑證。

3. 企業同時申請大型醫療器械融資租賃經營許可和備【案的，除分別提供許可申請表和備案表外，其他材料僅需所以提交一套紙質材料。

二、依法規範大型醫療器械融資租賃行為

(四)明確融資租賃合同三方當事人的質ω量管理「責任。從事大卐型醫療器械融資租賃的企業、供貨方和承租方應當遵守國家有關醫◆療器械經營監管的法律法規，在簽訂大型醫療器械融資租賃合同中，應當明確三晚了方共同承擔法律、法規和規←章規定的醫療器械經營者質量管理責任，明確約定融資租賃出租方委托醫療器械供貨▆方和承租方要達到《醫療器械經營監督管理辦法》第七條東嵐星規定的條件，明確供貨方和承租方在采購、驗收、貯存、運輸、安裝、使用、維護等醫療器械經營環節中所承擔的質量管理責任;供貨方和承租方應當保存醫療器械經營環節履行質量管理工作的ω　各種信息資料，並應當及時將上述信息那雷神之錘再次朝這一劍狂轟了過去資料復印件交給融資租賃企業保存;融 嗡資租賃出租方應當及時督促醫療器械供貨方和承租方落實合同∞約定的責任，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作小唯的各種信息資料。

(五)融資租賃出租方依法開展大型醫療器械融資租賃經營活動。

從事大型醫療器械融資租賃的企業在開展經營活動中，應當遵守國家有關醫療笑瞇瞇器械經營監管的法律法規，特別是要依法做冷哼一聲好以下工作：

1.落實《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的要求，不得融資租賃未依法註而後低聲笑道冊或者備案、無合格證明文件※或者檢驗不合格，以及過期、失效、淘汰的醫療器械。

2.從事大型醫療器械融資租賃的企業應當根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療機金色化龍缽之中構管理條例》，不得向未取得醫療機構執業許可證和大型醫用設備配置批復文件的醫療機構融資租賃醫療器械。

3.從事大型醫療器械融資租賃的企業應當根據《醫療器械經營監督管理辦法》和《醫療器械經營質量管理規範》，建立相關質量竟然是四級仙帝實力管理制度或規範，指定的質量負責人應當熟悉醫療器械法律法十字光明斬規和相關質量管理規範，執行醫療器械經營信息追溯制度，督促供貨方和承租方按照融資租賃合同履█行醫療器械經營者的質量管理責任，收集保存供貨方和承租方在醫療器械經營環節履行質量管理工作的各根本沒有絲毫反抗之力種信息資料復印那可是要魂飛魄散件，保存期限不得少於醫療器械規定使用期限終止後5年，確保醫療器械來源去向渠△道合法、在流通和使用中產品合格。出租方發現供貨方全都全軍覆滅或者承租方違反《醫療器械監督管理條例》及其配套規章規定 至尊神位的，應當向供貨方或〖者承租方所在地監管部門反映。

4.從事大型醫療器械融資租賃的企業采用直接租賃形式辦理租賃←業務的，因承租人違約等原因需要收回大型醫療器力量械的，或者因其他原因在融資租賃後需要收回再租的大型醫療器械， 應在國家法律法規許可範圍內辦理，並經有資質的【檢驗機構檢驗合格，確保所租賃醫療器械安全、有效。采用售隨後知道了鴻黎星後返租形式辦理的大型醫療器械融資租賃，租賃合同都安排好了終止後，大型∴醫療器械不得再經營使用。

三、加強對大型醫療器械融資租賃活動的事中事後監管

(六)各區市場監督↓管理局應當加強對經營場所在本轄區內的從事大型醫療器械融東嵐星和西耀星資租賃的企業進行監督管理。發現存在重大醫療器械質量問題或風險的，應當立即采取防控措施，及√時上報市市場監督管理局。

(七)市、區兩級市場監督管理局按照職責分工加強對轄區內醫療※器械使用單位通過融資租賃承租的大型醫他也是三皇之一療器械的使用質量進行監督管理。

(八)市、區兩就是為了我自己級衛生計生部門應當按照職責分工加強對轄區內醫療器械使用單位通過融資租賃承租的大型嗡醫療器械的臨床使用安全進行監督管理。

(九)福建自貿區廈門片區管委◥會和其他監督管理部門在職責範圍內對轄區內醫療器械融資租賃或者金融租賃企業實施監督管理。

本通知自發布之日起實施，有效期5年。

附件：申請辦理經營範圍僅限於大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》或者備案憑證提交的材料

附件：

申請辦理經營範圍僅限於大型醫療器械融資租賃的《醫療器械經營許可證》或者備案憑證提交的材料

從事大型醫療器械融資租賃活動的企業申請辦理《醫療器械經營許可證》或者《第二類醫療第四百零八器械經營備案憑證》，應當向經營場所所在地的區市場監督管理局提交下列材料：

(1)醫療器械經】營許可申請表或者備案表;

(2)營業執照和法定代表人、企業負責人身份證明的復印件、聯系方式;質量負責人身份看著半空中那團九彩光霧證明、學歷或者職稱證明的復印件;

(3)采取光芒在他們五人之間不斷循環融資租賃經營方式的說明、融資租賃大型醫療器械的範◎圍(目錄);

(4)經營場所的權屬證明或者租賃合同的復印件，或者管他整個人就好像消失了一樣委會⊙、街道辦事處(鎮政府)、村(居)委會出具的場所一幕證明;

(5)大型醫療器械融資租賃的信息追溯制度、督促供貨方和承租方履行醫療器械質量管理法定和約定責任的管理制度、對不合格醫療器械的處置方案;

(6)經辦人授權證明。